藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測與控制要求細則.doc
藥品批發(fā)企業(yè)安裝溫濕度自動監(jiān)測設施設備的要求
為落實《省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存溫濕度監(jiān)管工作的通知》文件的要求
，切實做好藥品儲存溫濕度監(jiān)管工作
，針對近期工作過程中出現(xiàn)的問題
，結合溫濕度監(jiān)管工作的實際需要，請各州（市）局
，省局稽查局抓緊落實
系統(tǒng)描述
藥品批發(fā)
、零售連鎖企業(yè)儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境溫濕度進行實時監(jiān)測與記錄，并對超出規(guī)定范圍的溫濕度進行有效調(diào)控
。
?div id="jfovm50" class="index-wrap">、迤髽I(yè)應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集
，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄
，就地及指定地點聲光報警
。
㈡系統(tǒng)應由管理主機
、測點終端
、管理軟件等組成
，通過管理主機實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)
，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值
。
㈢系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5℃
，相對濕度±3％
。
㈣系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實
、完整
、準確、有效
，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機
，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)
。
二
、管理主機
㈠管理主機的最低配置為：CPU：PIII500以上
；內(nèi)存：256M以上
，硬盤空間：可用空間10G以上
㈡在達到上述配置的基礎上
，企業(yè)應配置至少等同于企業(yè)辦公電腦配置的電腦作為管理主機
，
㈢該管理主機應安裝有效的殺毒防毒軟件
，并由指定人員操作
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、钁付▽Ｈ耍?jīng)供應商培訓后作為系統(tǒng)使用負責人
，以保障管理主機及系統(tǒng)的健康運行
；
測點終端
㈠每個測點終端都應具備獨立的數(shù)據(jù)記錄
、數(shù)據(jù)現(xiàn)場顯示
、就地聲光報警功能，以便加強現(xiàn)場管理
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、婷總€測點終端應預留空氣調(diào)節(jié)設備的控制輸出功能和端子
，當庫房內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，具備控制節(jié)點指令輸出功能
。
?div id="4qifd00" class="flower right">
、缑總€測點終端都應具有現(xiàn)場手動監(jiān)控參數(shù)設置及參數(shù)查詢功能，以便管理主機故障或通訊故障時仍可以手動現(xiàn)場設置及查詢參數(shù)
，應在管理主機故障
，或系統(tǒng)通訊故障時能防止環(huán)境失控
四
、管理軟件
㈠應具有倉儲溫濕度數(shù)據(jù)的自動獲取
，顯示
，超標預警，設施設備的命名及設置
，報警記錄及調(diào)控記錄
，數(shù)據(jù)查詢和導出（圖形及表格），數(shù)據(jù)備份設置等基本功能
?div id="m50uktp" class="box-center"> 、娉斜肀O(jiān)控形式外
，還應能夠以庫房圖的形式對測點末端進行標注，展現(xiàn)和管理
?div id="m50uktp" class="box-center"> 、缙髽I(yè)所選用的軟件應具備以太網(wǎng)查詢功能，以便于監(jiān)管部門的遠程監(jiān)管
?div id="m50uktp" class="box-center"> 、杵髽I(yè)所選用的軟件應能與企業(yè)內(nèi)部的計算機管理系統(tǒng)相兼容
五
、數(shù)據(jù)接口
㈠要求企業(yè)所選用的系統(tǒng)預留食藥監(jiān)管理部門進行實時監(jiān)管的接口
?div id="m50uktp" class="box-center"> 、嬖摻涌诒仨毮軌蛏壐脑?div id="m50uktp" class="box-center"> ，能適應統(tǒng)一監(jiān)管的要求
六、溫濕度自動監(jiān)測設施設備的布置：
平面?zhèn)}庫每300平方米不應少于1個監(jiān)測點
，在300平米的基礎上
，每增加300平米增加一個測點(增加的面積不足300平米的按增加300平米算)。
每個小于300平米的獨立的藥品倉間（或庫房）
、儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備
，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。
庫內(nèi)有隔斷的
，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2
，隔斷兩側即視為獨立倉間
冷庫：平面單庫20平米以下應不少于2個監(jiān)測點，20-50平米應不少于3個監(jiān)測點
，50-150平米應不少于4個監(jiān)測點
；點位布置要依照經(jīng)驗證的溫度的冷點和熱點
冷藏車：每車不少于2個測點，必須涵蓋驗證的溫度的冷點
、熱點
；具有超標報警功能；當運輸車啟動時自動開啟監(jiān)測和遠程傳輸功能
凡冷鏈相關設備需每半小時記錄一次數(shù)據(jù)
，并需超標即觸發(fā)報警
立體及高架倉庫：應均勻分布在庫房的上
、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式
，每層不少于3個
，總數(shù)不少于9個
布置位置的規(guī)定：所有布點應與空調(diào)
，加濕機，門窗
，換氣扇等冷熱濕源有一定距離
，避免受其直接影響；同時
，應將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點
；預計空間溫度最高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調(diào)機組的回風位
。
七
、配套明細
序號名稱型號規(guī)格品牌單位數(shù)量單價合價1一體式數(shù)字溫濕度變送器JCJ175A九純健個2交直流轉換電源220VAC/24VDC品牌個3數(shù)據(jù)采集轉換器RS485/232品牌個4綜合監(jiān)控軟件JCJSOFTV7.0九純健套5空調(diào)控制轉換器（可選）JCJAIRCON九純健個6除濕機控制轉換器（可選）JCJCSCON九純健個7GSM短信模塊（可選）JCJ500九純健個8屏蔽電纜（含PVC管），含工費
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