制藥廠恒溫恒濕機(jī)

、醫(yī)藥事故！端幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》1701條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。以及2001版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》也強(qiáng)調(diào)，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　GMP是一個(gè)具有很強(qiáng)實(shí)用性和一定靈活性的規(guī)范，我們只要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定出合理參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

，在操作中嚴(yán)格執(zhí)行，使實(shí)際參數(shù)符合規(guī)程規(guī)定，就符合GMP規(guī)定，但如果制定的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不切合實(shí)際，實(shí)際參數(shù)達(dá)不到規(guī)程規(guī)定，那就違反了GMP規(guī)范。筆者撰寫(xiě)此文的目的意在提倡，在藥品生產(chǎn)符合規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，靈活理解GMP規(guī)范中的溫濕度參數(shù)，解決現(xiàn)實(shí)工作中存在的問(wèn)題。

　　我國(guó)幅員遼闊

，南北氣候不同，有四季分明的北方，也有常年青翠的南方